新药研发
临床招募

公司建立了临床I期到临床IV期的全流程研究及管理的完整的创新药物临床研究平台,职能涵盖临床医学、临床药理、临床试验管理、药物警戒等各功能板块。目前,在该研究平台上已完成优替德隆注射液的乳腺癌Ⅰ-Ⅲ期临床试验研究,并获得国家批准(H20210011)。目前,公司的其它多个临床试验正在开展推进中。


1)优替德隆注射液用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验正在招募中(已进入第二阶段,目前招募晚期胃癌和晚期食管癌患者)

2)优替德隆注射液联合AC对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗的期、开放、随机对照研究正在招募中

3)优替德隆注射液用于标准方案治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌III期临床试验正在招募中

4)优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性临床I期试验正在招募中


注:以上招募信息仅列举了各试验的主要入选标准,如您符合以上某个试验的主要入选标准并有意参加该试验,经您书面同意后,您需要进行既往史问诊、体格检查、实验室检查、影像学评估(CT/MRI)等,试验相关检查费用由我司支付,如果评估后您符合研究方案所有的相关标准,您可以参加本临床研究。


欲报名参加临床试验项目的朋友,您有咨询用药期间相关信息的权利和随时退出本研究的权利,您的隐私也将会得到保护。

优替德隆注射液(优替帝®)用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验(第二阶段:晚期胃癌和晚期食管癌)

试验信息

我司正在开展的“优替德隆注射液(优替帝®)用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的II期临床试验(试验编号BG01-2002)”,是一项开放的、二阶段的、多中心试验,分为第一阶段筛选阶段和第二阶段扩展阶段。第一阶段已完成全部入组工作,入组了包含胃癌、食管癌、原始神经外胚层肿瘤、卵巢癌、头颈部鳞癌等多个瘤种(除乳腺癌、肺癌、结直肠癌之外)的经标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者,共79例患者入组并接受了优替德隆注射液单药治疗。临床数据显示,优替德隆对晚期食管癌和胃癌患者具有可喜的疗效。因此,本试验第二阶段将纳入晚期胃癌和晚期食管癌受试者进行后续试验。

本试验第二阶段预计在全国8家左右医院共招募40例受试者,晚期食管癌及胃癌患者各20例。晚期食管癌患者将接受优替德隆+替雷利珠单抗+卡培他滨治疗,晚期胃癌患者将接受优替德隆+信迪利单抗+奥沙利铂治疗。以评估优替德隆联合治疗方案在晚期胃癌和晚期食管癌中的客观缓解率(ORR)、临床获益率(CBR)、无进展生存期(PFS)及安全性。

入选本研究的标准
  • 晚期食管癌组受试者:经组织学和/或细胞学明确初次诊断为无根治性同步放化疗指征的不可切除的局部晚期或复发/转移性食管鳞状细胞癌。
  • 晚期胃癌组受试者:经组织学和/或细胞学明确初次诊断为不可切除的局部晚期或复发/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。
  • 根据研究者评估,具有RECIST1.1定义的至少一个可测量的靶病灶。
  • 年龄≥18岁且≤70岁,性别不限,身体状况评分ECOG 01分。
  • 在过去6个月内没有接受过新辅助治疗或辅助治疗(化疗、放疗或两者)。
优替德隆联合AC对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗的Ⅲ期、开放、随机对照研究

试验信息

我司正在开展的“优替德隆联合多柔比星及环磷酰胺(多柔比星:A,环磷酰胺:C)对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗研究”,是一项Ⅲ期、开放、随机对照临床研究。该研究由复旦大学肿瘤研究所所长、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作为主要研究者,来自30余家临床中心的该领域专家共同参研,拟入组552HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌患者。研究的主要终点为病理完全缓解率(tpCR),次要终点包括乳腺病理缓解率(bpCR)、临床缓解率(ORR)、3年无事件生存(EFS)率,及安全性。

入选本研究的标准
  • 女性初治患者,年龄≥18周岁,≤70周岁。
  • 由研究中心病理学确认的HER2表达阴性乳腺癌,定义为免疫组织化学(IHC)评分为01+,或IHC2+且原位杂交(ISH)结果为HER2表达阴性 (相关定义请参见2020 ASCO/CAP 指南)。
  • 三阴性乳腺癌要求肿瘤>2cm或淋巴结转移(T1N1-3M0T2-4、任何NM0,肿瘤分期为II期、III期)。
  • HR阳性HER2阴性乳腺癌要求(T2-4N1-3M0T2-4N0伴高危因素、M0:肿瘤>2cm,且淋巴结阳性或高危淋巴结阴性)(高危因素包括:组织学分级为3级;Ki67高表达(≥ 20%))。
优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 III 期、开放、随机对照临床研究

试验信息

我司正在开展一项名为“优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期、开放、随机对照临床研究”的临床试验。该试验由上海市肺科医院周彩存博士牵头,计划全国共约50家医院参研,拟入组612 例受试者,优替德隆试验组及多西他赛对照组各306例。试验的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、临床获益率(CBR)、缓解持续时间(DOR)、生活质量(QOL)及安全性和耐受性。

入选本研究的标准
  • 年龄1870周岁,性别不限;
  • 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌,按照国际肺癌研究协会(IASLC)第八版分期标准诊断为IV期或不能进行根治性手术的IIIB-IIIC期;
  • 既往必须接受过一种含铂类方案的系统性化疗(包括新辅助/辅助治疗),允许既往的晚期化疗线数≤2线(不包括新辅助/辅助化疗);
  • 无驱动基因的患者既往可以接受/未接受过 PD-1/PD-L1抑制剂的治疗;
  • EGFR 突变阳性、ALK融合阳性的患者需经相应靶向药物治疗发生疾病进展或不可耐受。
优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性I期临床试验

试验信息

我司正在开展一项评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性临床试验,该试验分为两个部分:

第一部分为剂量递增试验,采用开放、单中心设计;预计入组14-26例实体瘤患者。第二部分为药代对比和饮食影响试验,采用开放、对照、多中心设计;约12例实体瘤患者参加。

第一部分试验,受试者接受优替德隆胶囊单药治疗。第二部分试验,受试者以1:1比例随机分配至A-B组或B-A组(A:优替德隆胶囊,需空腹用药;B:优替德隆注射液,不限定给药条件),A-B组将接受优替德隆胶囊单药序贯优替德隆注射液单药治疗,B-A组将接受优替德隆注射液单药序贯优替德隆胶囊单药治疗;之后第二部分所有受试者进入优替德隆胶囊饮食影响研究。

本研究的主要目的是评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。次要目的包括评价优替德隆胶囊相对于优替德隆注射液的绝对生物利用度;评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征;初步评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性;推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。
入选本研究的标准
  • 经病理组织学明确诊断为晚期实体瘤,经标准治疗失败,或缺乏标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;
  • 年龄18~65岁(包括18岁和65岁);身体状况评分ECOG 01分;男女不限;
  • 入组前1周之内血常规检查基本正常,CTCAE1级;
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