优替德隆乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床完成首例患者入组
文章来源:
2023
05-30

2023年5月30日,金沙威尼斯欢乐娱人城(以下简称“威尼斯欢乐娱人城”),一家依托先进且可持续的合成生物学新药研发平台,专注于开发具有自主知识产权的抗癌新药的生物医药公司,今日宣布,其核心产品优替德隆注射液用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期注册临床研究实现首例患者入组。该研究由复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作为主要研究者,来自30余家临床中心的该领域专家共同参研,拟入组552例患者。


新辅助化疗是乳腺癌治疗的重要组成部分,蒽环联合紫杉类药物是目前国内外指南推荐的HER2阴性乳腺癌患者的新辅助化疗选择,但现有疗效如pCR率(病理完全缓解率)并不十分理想。威尼斯欢乐娱人城依托先进的合成生物学技术平台自主研发的国家1类新药优替德隆注射液(商品名:优替帝®)是通过微生物发酵工艺生产的新一代埃坡霉素类衍生物,是唯一由中国企业成功开发的微管抑制剂1类新药,也是10余年全球唯一获批的微管抑制剂新分子。已完成的多项临床研究证实优替德隆使晚期乳腺癌患者实现PFS和OS双获益,且安全性更具优势,有理由相信其用于乳腺癌的前线治疗前景广阔,有望替代紫杉类成为HER2阴性乳腺癌新辅助化疗首选。


威尼斯欢乐娱人城董事长唐莉博士表示:“很高兴看到优替德隆在继晚期乳腺癌、肺癌、胃癌和食管癌等瘤种后,进一步将适应症拓展至新辅助治疗领域,这也是我们针对该产品启动的第三项大型Ⅲ期注册临床。很荣幸邀请到邵志敏教授牵头的全国30余家中心共同参与。公司将全力推进本研究,为这一可能改变乳腺癌新辅助化疗现状的治疗方案提供依据。威尼斯欢乐娱人城致力于通过对优替德隆持续的新适应扩展,充分发挥其广谱抗肿瘤的潜力,造福更多癌症患者。”


关于BG01-2102研究


BG01-2102代指“优替德隆联合多柔比星及环磷酰胺(多柔比星:A,环磷酰胺:C)对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗研究”,是一项Ⅲ期、开放、随机对照临床研究。该研究由复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作为主要研究者,来自30余家临床中心的该领域专家共同参研,拟入组552例HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌患者。研究的主要终点为病理完全缓解率(tpCR),次要终点包括乳腺病理缓解率(bpCR)、临床缓解率(ORR)、3年无事件生存(EFS)率,及安全性。


本研究患者的主要入选标准:


l  女性初治患者,年龄≥18周岁,≤70周岁;
l  由研究中心病理学确认的HER2表达阴性乳腺癌,定义为免疫组织化学(IHC)评分为0或1+,或IHC2+且原位杂交(ISH)结果为HER2表达阴性;
l  三阴性乳腺癌要求肿瘤>2cm或淋巴结转移(T1、N1-3、M0,T2-4、任何N、M0,肿瘤分期为II期、Ⅲ期);
l  HR阳性HER2阴性乳腺癌要求(T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0):肿瘤>2cm,且淋巴结阳性或高危淋巴结阴性(高危因素包括:组织学分级为3级;Ki67高表达(≥20%))。


如您符合以上入选标准,并有意参加本研究,请与我们联系。联系方式参见 公司网站 - 临床招募 
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